項目名稱

“評價鹽酸奈康唑乳膏用于花斑糠疹患者有效性、安全性的多中心、隨機、雙盲、非劣效、陽性藥對照的臨床研究”臨床試驗現場管理組織（SMO）服務

項目編號

招標人名稱

揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司

項目規模

樣本量約202例

地點

泰州市高港區揚子江南路1號

資格審查方式

?資格預審□資格后審

公告開始時間

2026年1月27日

公告結束時間

2026年2月15日

項目具體信息

編號

項目名稱

發包內容

計劃工期

1

“評價鹽酸奈康唑乳膏用于花斑糠疹患者有效性、安全性的多中心、隨機、雙盲、非劣效、陽性藥對照的臨床研究”臨床試驗現場管理組織（SMO）服務

1.研究中心啟動：負責協調并完成研究中心立項、倫理遞交、合同談判與簽署等啟動前全部流程。

2.臨床研究中心管理：向各研究中心派駐專職的臨床研究協調員（CRC），負責研究中心層面的日常溝通、協調與關系維護，確保研究在醫院內順利開展。

3.受試者招募與入組管理：制定并執行受試者招募計劃，協助研究者進行受試者篩選、知情同意、入組與隨機化工作，全力確保按計劃完成受試者的入組目標。

4.現場執行與數據收集：在研究者授權與監督下，協助完成受試者訪視安排、原始資料核對、試驗用藥管理，并準確、及時地將數據錄入至電子數據采集（EDC）系統。

5.研究者文件夾管理：負責建立、更新與維護各研究中心的試驗主文件夾（ISF），確保所有必備文件齊全、合規且及時歸檔。

6.協同監查與質量保障：全面配合申辦方或CRO的監查員、稽查員進行中心訪視，提前準備文件，并負責對發現的問題進行及時跟進與整改。

7.安全性事件報告協助：協助研究者及時識別、記錄、跟蹤嚴重不良事件（SAE）與非預期嚴重不良反應（SUSAR），并確保相關報告流程符合要求。

8.研究中心關閉：協助完成研究中心關閉訪視，確保所有數據疑問被解決，試驗物資被清點回收，并完成研究中心文件的最終歸檔。

3年

投標人應當具備的主要資格條件

付款方式

1.合同總價分期支付，具體支付節點如下：

合同簽訂后支付20%；

入組達50%后支付30%；

入組達100%后支付20%；

完成100%數據清理支付20%；

中心結題、項目關閉、資料移交完成后支付剩余10%。

支付方式為銀行轉賬。

2.支付節點可在合同簽訂前協商確定，一經確定不得單方變更。

3.由于乙方(包括乙方委托的第三方)原因(合規性、規范性、數據真實性、完整性、技術性問題等)導致不能通過完成項目最終執行，乙方承擔有關責任，甲方有權解除合同，乙方應在收到合同解除通知后15個工作日內，無條件退回已收到的全部費用，并向甲方支付已支付合同款的30%作為合同違約金。甲方應在乙方辦理退款過程中提供必要的配合，包括出具合規的稅務文件。

投標人

資格要求

1.投標單位具備獨立法人資格、有效的營業執照，具備完善的基于GCP原則的臨床研究現場管理質量管理體系，具有SMO行業相關認證或申辦方審計優秀記錄者優先，注冊資金100萬及以上。

2.近三年內作為SMO承擔過至少3項隨機對照臨床試驗（RCT）項目，其中至少1項為皮膚科領域項目。

項目負責人

的資格要求

具有5年以上臨床研究現場管理（SMO）經驗，作為核心負責人（如項目經理、區域經理）成功管理并完成至少2項RCT項目的現場執行工作，其中至少1項為皮膚科領域項目。

對投標人

的其他要求

無

招標文件獲取

時間： 2026 年 / 月 /  日 /  時 /  分之前

聯系方式

揚子江藥業集團

部門：市場部；聯系人：孫雨晴；電話：17625417668。

部門：招標中心；聯系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。

報名途徑

報名途徑：郵件形式報名 報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 

投標單位必須通過報名郵箱進行報名，報名郵件中須注明獲取招標信息的途徑并寫明具體網址，報名結果以郵箱投遞為準，最終解釋權歸招標單位所有。

備注

投訴方式：

法律監察部：0523-86976380；

招標中心：0523-86978010。

投標項目名稱

投標企業名稱

單位地址

法人代表

注冊資金

實繳資金

法人授權委托人

聯系電話

聯系郵箱

企業資質

（本項目相關）

企業業績

附業績列表（近三年和本項目相關的業績）

財務狀況

近三年財務報表

信息獲取的途徑

（填寫獲取招標信息的途徑）

報名流程

1、報名單位根據招標公告要求將投標單位相應營業執照、資質等招標公告要求的資料打包發至公告報名郵箱。報名后需撤銷的，重新發郵件至報名郵箱，說明撤銷原因；

2、招標人收到投標人報名資料初審合格后，組織人員對相關供應商調研。

3、調研完成后發放招標文件；

4、本報名表隨同投標單位報名資料一起發至招標人郵箱；

5、招標文件獲取以招標人通知為準；

6、附件資料命名方式：XXX項目(擬投標項目名稱)+XXX公司（投標人名稱）。